اگزوزوم؛ نسل جدید فرآوردههای زیستی و ورود رسمی آن به مسیر تولید در ایران
مقدمه
در سالهای اخیر، توجه جهانی به فرآوردههای زیستی پیشرفته از جمله اگزوزومها (Exosomes) بهطور چشمگیری افزایش یافته است. اگزوزومها بهعنوان یکی از مهمترین اجزای ارتباط بینسلولی، نقش کلیدی در انتقال پیامهای بیولوژیک، تنظیم پاسخهای ایمنی و بازسازی بافتها ایفا میکنند. همین ویژگیها باعث شدهاند اگزوزومها بهسرعت جایگاه ویژهای در تحقیقات دارویی، پزشکی بازساختی و درمانهای نوین پیدا کنند.
در ایران نیز، همگام با روندهای جهانی، طی ماههای اخیر شاهد صدور موافقتهای اصولی تولید فرآورده اگزوزوم برای چند شرکت فعال در حوزه زیستفناوری بودهایم؛ موضوعی که میتواند نقطه عطفی در توسعه محصولات بیولوژیک پیشرفته در کشور محسوب شود.
اگزوزوم چیست؟
اگزوزومها وزیکولهای خارجسلولی بسیار کوچکی هستند (حدود ۳۰ تا ۱۵۰ نانومتر) که بهطور طبیعی توسط سلولها ترشح میشوند. این ذرات حاوی مجموعهای از مولکولهای زیستی شامل:
- پروتئینها
- RNA و microRNA
- لیپیدها
هستند و وظیفه اصلی آنها انتقال اطلاعات بیولوژیک بین سلولها است.
برخلاف داروهای شیمیایی کلاسیک، اگزوزومها:
- منشأ زیستی دارند
- رفتار هدفمندتری در بدن نشان میدهند
- پتانسیل بالایی برای شخصیسازی درمان دارند
به همین دلیل، در دسته فرآوردههای بیولوژیک پیشرفته (Advanced Biological Products) قرار میگیرند.
کاربردهای دارویی و درمانی اگزوزوم
مطالعات پیشبالینی و بالینی، کاربردهای متعددی را برای اگزوزومها نشان دادهاند، از جمله:
- پزشکی بازساختی و ترمیم بافت (پوست، استخوان، اعصاب)
- درمان زخمهای مزمن و سوختگیها
- کاربردهای درماتولوژی و زیبایی
- تنظیم پاسخ ایمنی
- پتانسیل استفاده بهعنوان حامل دارو (Drug Delivery System)
همین طیف وسیع کاربردها، اگزوزوم را به یکی از جذابترین حوزههای سرمایهگذاری در زیستفناوری تبدیل کرده است.
وضعیت رگولاتوری و تولید اگزوزوم در ایران
بر اساس مصوبات کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک، در ماههای اخیر چندین شرکت موفق به دریافت موافقت اصولی تولید فرآورده اگزوزوم شدهاند. این موافقتها همگی مشروط بوده و شامل الزامات مشخصی از جمله ارائه گزارشهای دورهای و رعایت کامل ضوابط سازمان غذا و دارو هستند.
شرکتهایی که در دو ماه اخیر موافقت اصولی تولید اگزوزوم دریافت کردهاند:
1. شرکت پژوهشی تولیدی سینا سل
- شانزدهمین جلسه کمیسیون – مورخ 17 / 09 / 1404
- موافقت اصولی تولید فرآورده اگزوزوم بهصورت مشروط به ارائه گزارش یکساله به کمیسیون
2. شرکت ویرا سلول
- پانزدهمین جلسه کمیسیون – مورخ 04 / 09 / 1404
- موافقت اصولی یکساله با الزام ارائه گزارش و مدارک تکمیلی
3. شرکت سل تک فارمد
- پانزدهمین جلسه کمیسیون – مورخ 04 / 09 / 1404
- موافقت اصولی مشروط به مدت یکسال
4. شرکت بازرگانی بینالمللی نوآوران سلامت ارژنگ
- پانزدهمین جلسه کمیسیون – مورخ 04 / 09 / 1404
- موافقت اصولی مشروط با الزامات نظارتی کامل
5. شرکت راون سازه
- پانزدهمین جلسه کمیسیون – مورخ 04 / 09 / 1404
- موافقت اصولی تولید فرآورده اگزوزوم به مدت یکسال
تحلیل و چشمانداز بازار
صدور همزمان چند موافقت اصولی در بازه زمانی کوتاه، نشاندهنده ورود رسمی اگزوزوم به نقشه راه محصولات بیولوژیک ایران است. با این حال، مسیر تجاریسازی این محصولات همچنان با چالشهایی جدی همراه است؛ از جمله:
- استانداردسازی فرآیند تولید
- کنترل کیفیت و اثبات ایمنی
- تعیین جایگاه دقیق اگزوزوم بین دارو، فرآورده بیولوژیک و محصولات پیشرفته درمانی
با وجود این چالشها، به نظر میرسد اگزوزومها در سالهای آینده به یکی از حوزههای رقابتی و استراتژیک صنعت دارویی و زیستفناوری کشور تبدیل شوند.
جمعبندی
اگزوزومها صرفا یک ترند زودگذر نیستند، بلکه نماینده نسلی جدید از درمانهای زیستیاند که علم، فناوری و سیاستگذاری دارویی را به هم گره میزنند. صدور موافقتهای اصولی اخیر، نشانهای روشن از آغاز یک مسیر جدید در تولید فرآوردههای پیشرفته بیولوژیک در ایران است؛ مسیری که موفقیت آن، بیش از هر چیز به دانش فنی، شفافیت رگولاتوری و نگاه بلندمدت سرمایهگذاران وابسته خواهد بود.